Caratteristiche e Specifiche di Ftalato idrossipropilico della metilcellulosa

Ftalato di Hypromellose
Il ftalato di Hypromellose è un estere acido monophthalic di idrossipropilico
metilcellulosa. Contiene metossilico (OCH3), hydroxypropoxy
(OCH2CHOHCH3) e gruppi di phthalyl (o-carboxybenzoyl, C8H5O3). Esso
contiene meno di 21.0 per cento e non più di 35.0 per cento di
gruppi di phthalyl, calcolati sulla base anidra.
Conserva di immagazzinaggio e di imballaggio in contenitori stretti.
Etichetta d'etichettatura esso per indicare la relativa viscosità ed il relativo soddisfare nominale di phthalyl.
Campioni di riferimento di USP 11
Ftalato RS di USP Hypromellose.
L'identificazione, assorbimento dell'infrarosso 197K non asciuga gli esemplari.
La viscosità 911 dissolve 10 g, precedentemente secchi a 105 per 1 ora, in 90 g di una miscela di
pesi uguali del cloruro di metilene e del metanolo mescolandosi ed agitando: viscosità,
è determinato 20 a ± 0.1 (si veda la procedura per i derivati della cellulosa nell'ambito della viscosità 911),
meno di 80% e non più di 120% di quello indicato dall'etichetta.
Acqua, metodo I 921: non più di 5.0%.
Residuo su accensione 281: non più di 0.20%.
Il cloruro 221 dissolve 1.0 g in 40 ml di 0.2 idrossidi di sodio di N, aggiunge 1 goccia di
gli ST della fenolftaleina ed aggiungono un acido nitrico di 2 N a goccia a goccia, con la mescolatura, fino a che il colore rosso non sia
scaricato. Aggiunga i 20 ml supplementare di acido nitrico di 2 N con la mescolatura. Calore su un bagno d'acqua, con
mescolandosi, fino a che il precipitato gel-like formato non diventi granulare. Raffreddi la miscela e
centrifughi. Separi la fase liquida e lavi il residuo con tre 20-mL successivi
poHTions di acqua, separanti i lavaggi centrifugando. Diluisca i liquidi uniti con
innaffi a 200 ml, mescoli e filtri. Un poHTion 50-mL del filtrato in modo da delle esposizioni ottenute non di più
cloruro che una soluzione di controllo fatta trattando 0.50 ml di 0.01 acidi cloridrici di N con 10
un ml di 0.2 idrossidi di sodio di N, aggiungente 7 ml di acido nitrico di 2 N e diluentesi con acqua a 50 ml
(0.07%).
Metalli pesanti, metodo II 231: 0.001%.
Limite di acido ftalico libero
La fase mobile prepara una miscela filtrata e degassata di un acido cyanoacetic da 0.1 m. e
acetonitrile (85: 15). Procedi alle registrazioni se necessario (vedi l'idoneità del sistema sotto
Cromatografia 621).
Trasferimento della soluzione titolata circa mg 12.5 di acido ftalico, pesato esattamente, in un 250-mL
il matraccio tarato, aggiunge circa 125 ml di acetonitrile e si mescola per dissolversi. Aggiunga 25 ml di acqua,
diluisca con acetonitrile a volume e mescoli.
Verifichi il trasferimento della soluzione circa mg 200 di ftalato di Hypromellose, pesato esattamente, nella a
il matraccio tarato 100-mL, aggiunge circa 50 ml di acetonitrile e sonica per dissolversi paHTially.
Aggiunga 10 ml di acqua e sonichi per dissolversi. Raffreddi alla temperatura ambiente, diluita con acetonitrile
a volume ed alla miscela.
Il sistema cromatografico il cromatografo liquido è dotato di un rivelatore di 235 nanometro e
4.6 una colonna del × 25 cm di millimetro che contiene l'imballaggio L1 con un carico ad alto tenore di carbonio. La portata è
circa 2.0 ml al minuto. Cromatografi la soluzione titolata e registri il picco
risposte come diretto per la procedura: lo scarto quadratico medio relativo per le iniezioni ripiegate è
non più di 1.0%.
La procedura inietta esclusivamente i volumi uguali (μL circa 10) della soluzione titolata e
Verifichi la soluzione nel cromatografo, registri i cromatogrammi e misuri il picco
risposte. Calcoli la percentuale di acido ftalico nel poHTion del ftalato di Hypromellose
preso dalla formula:
10 (C/W) (rU/rS)